Skip to content

Leczenie interleukiną-2 u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV cd

4 tygodnie ago

538 words

NIAID zapewnił sponsoring regulacyjny, a Chiron – a następnie Novartis, po nabyciu Chiron – przekazał fundusze na badanie SILCAAT od lutego 2003 roku. Chiron-Novartis dostarczył interleukinę-2 używaną w obu próbach. Artykuł został napisany przez grupę piszącą reprezentującą liderów każdego badania. Ani Chiron, ani Novartis nie byli zaangażowani w analizę danych lub ich interpretację, ani w przygotowanie manuskryptu. Chiron i członkowie komitetu naukowego SILCAAT zaprojektowali badanie SILCAAT; członkowie Międzynarodowej Sieci Strategicznych Inicjatyw w Globalnym Projekcie HIV (INSIGHT) Komitet Wykonawczy zaprojektował ESPRIT. Przez cały okres ESPRIT, a od 2003 r. W badaniu SILCAAT, nadzór nad gromadzeniem danych w ośrodkach klinicznych był wykonywany przez międzynarodowe centra koordynacyjne współpracujące z centralnym ośrodkiem koordynującym na University of Minnesota, który zarządzał i analizował dane dla obu badań. Autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność danych i analiz.
Projekt i metody ESPRIT zostały zgłoszone wcześniej.16 Dodatkowe informacje na temat metod podano w Dodatku uzupełniającym, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Populacje badawcze
Obydwie próby obejmowały dorosłych pacjentów z potwierdzonym zakażeniem HIV-1. Do badania zakwalifikowano pacjentów z liczbą komórek CD4 + od 50 do 299 na milimetr sześcienny (w badaniu SILCAAT) lub 300 lub więcej na milimetr sześcienny (w ESPRIT). Pacjenci biorący udział w badaniu SILCAAT również mieli mieć poziom HIV RNA mniejszy niż 10 000 kopii na mililitr. Protokoły zostały zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym miejscu. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów.
Oceny
Pacjenci byli obserwowani co 4 miesiące w celu przeprowadzenia ukierunkowanego wywiadu i oceny klinicznej oraz pomiaru liczby komórek CD4 + i poziomu RNA HIV w osoczu. Kontynuacja była kontynuowana aż do wspólnej daty zamknięcia (15 listopada 2008 r.).
Definicje punktów końcowych
Pierwszorzędowym punktem końcowym każdego badania była choroba oportunistyczna lub śmierć z dowolnej przyczyny. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zgon z dowolnej przyczyny oraz zdarzenia kliniczne 4. stopnia, zdefiniowane jako zdarzenia potencjalnie zagrażające życiu (z wyłączeniem chorób oportunistycznych) wymagające interwencji medycznej (patrz tabela toksyczności na stronie http://rcc.tech-res.com). Zdarzenia 4 stopnia zgłaszano niezależnie od ich postrzeganego związku z zastosowaniem interleukiny-2 lub terapii przeciwretrowirusowej i kodowano zgodnie ze Słownikiem medycznym dla działań regulacyjnych (wersja 12.0).
Tymczasowe monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności
Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo dokonała przeglądu tymczasowych analiz z badania SILCAAT i ESPRIT. W dniu 27 listopada 2007 r. Na swoim ostatecznym posiedzeniu zarząd zalecił kontynuowanie ESPRIT do planowanego czasu zakończenia (kiedy miało miejsce 320 wydarzeń pierwotnych) i kontynuowanie badania SILCAAT do czasu zakończenia ESPRIT.
Analiza statystyczna
W obu badaniach podstawowa analiza opierała się na zasadzie zamiaru leczenia. Do porównania grup otrzymujących interleukinę-2 z kombinowaną terapią przeciwretrowirusową i skojarzoną terapią przeciwretrowirusową stosowano metody time-to-event w odniesieniu do głównych punktów końcowych. 17 Dane kontrolne były cenzurowane, gdy pacjenci byli traceni do obserwacji przed lub 15 listopada 2008 r.
Współczynniki ryzyka dla porównania interleukiny 2 z terapią przeciwretrowirusową i samą terapią przeciwretrowirusową oszacowano na podstawie modeli Coxa z pojedynczym wskaźnikiem dla grupy leczonej
[hasła pokrewne: olejek tamanu, obróbka strumieniowo ścierna, olejek rycynowy ]

Powiązane tematy z artykułem: obróbka strumieniowo ścierna olejek rycynowy olejek tamanu