Skip to content

ICD prowadzi nadzór po wprowadzeniu do obrotu

1 miesiąc ago

587 words

Jakość produktu jest naszym najwyższym priorytetem w St. Jude Medical (SJM). W celu zapewnienia dokładności i błędnych przekonań, dostarczamy odpowiedzi na twierdzenia w artykule Perspective autorstwa Hausera w tym numerze Journal.
Stwierdzenie: zalecenia dla następujących pacjentów, u których tylko silikonowe przewody Riata wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) nie bazują na znaczących danych, a SJM nie wprowadziło badań klinicznych.
Fakty: Przeprowadziliśmy obszerne analizy porównawcze i krótkoterminowe, a na podstawie danych naukowych i doświadczenia klinicznego, w których 85% zewnętrznych przewodów w zwrotnych elektrodach działało normalnie, pracowaliśmy z naszą niezależną medyczną komisją doradczą w celu opracowania wytycznych dotyczące zarządzania opieką. Wytyczne te zostały poparte zarówno przez panel ekspertów organizacji Heart Rhythm Society, jak i Food and Drug Administration. Żadne doniesienia o braku tempa lub wyładowania nie zostały przypisane obecności uziemionego dyrygenta.
Zdajemy sobie sprawę, że zewnętrzni dyrygenci nadal przedstawiają lekarzom skomplikowane kwestie związane z opieką. Aby pomóc w sformułowaniu przyszłych zaleceń dotyczących zarządzania opieką, SJM zainicjowało 500-osobowe, wieloośrodkowe badanie w celu oceny długoterminowej wydajności przewodów silikonowych tylko Riata. SJM przekazał wszystkie dostępne informacje lekarzom i organom regulacyjnym na całym świecie, począwszy od 2010 r. W listopadzie 2011 r. Zaktualizowaliśmy lekarzy i uczestniczyliśmy w ostatnim publicznym forum lekarzy na ten temat, którego gospodarzem była Fundacja Minneapolis Heart Institute.
Twierdzenie: Nie ma systemu nadzoru służącego do wykrywania zdarzeń niepożądanych związanych z dalszą generacją SJM przez firmę SJM.
Fakty: SJM utworzyło prospektywne, aktywnie monitorowane rejestry w celu oceny wydajności swoich lea dów Optim / Durata ponad 5 lat temu.2.3 Uważamy, że SJM ma skuteczny nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu ochrony bezpieczeństwa pacjentów. Utrzymujemy trzy rejestry nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, które zawierają dane o 10 836 kontaktach, które zostały wszczepione w 292 centrach medycznych, z ponad 24 000 pacjento-lat doświadczeń, reprezentujących prawdziwe wyniki kliniczne leadów Optim / Durata. Do chwili obecnej nie było doniesień o eksternalizacji przewodów i bardzo niskiej (0,09%) częstości występowania awarii mechanicznej z jakiejkolwiek przyczyny.
Twierdzenie: Przewód Durata jest podobny do wzoru tylko do rdzenia silikonowego Riata.
Fakty: Przewód Durata zawiera znaczne zmiany konstrukcyjne, które znacznie zmniejszają ryzyko eksternalizacji przewodów i zwiększają ogólną niezawodność. Zmiany te obejmują zwiększenie grubości izolacji o 50% w przypadku Optim (materiał 50 razy bardziej odporny na ścieranie niż silikon) i zm ianę położenia przewodów w odprowadzeniu, aby zmniejszyć napięcie kabla. Co więcej, nie było doniesień o eksternalizacji przewodów w ciągu ponad 5 lat, w którym przewodzenie Durata było na rynku, a około 250 000 wszczepów zostało wszczepionych na całym świecie.
Mark D. Carlson, MD
St. Jude Medical, Sylmar, Kalifornia
com
Dr Carlson podaje, że jest głównym lekarzem w Wydziale Zarządzania Cardiac Rhythm w St. Jude Medical.
Nie zgłoszono żadnego innego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
Ten list (10.1056 / NEJMc1201858) został opublikowany 17 lutego 2012 r. O godz.
3 Referencje1. Hauser RG. Znów zaczynamy – kolejna awaria nadzoru urządzeń po wprowadzeniu na rynek. N Engl J Med 2012; 366: 873-875
Pełny tekst
2. Greenberg S, Hamati F, Styperek R, Alonso J, Peress D, Bolanos O. Średnie wyniki wysokonapięciowych przewodów Durata. Europace 2011; 13: Suppl 3: 384-384

3. Greenberg SM, Hamati F, Styperek RP, i in. Ostre i chroniczne działanie 20 000 przewodów sercowych dzięki izolacji OPTIM: optymalny rejestr. Heart Rhythm 2011; 8: Suppl 1: S19-S19
Crossref Web of Science
(11)
Blisko
[przypisy: Wąsonogi, leczenie chrapania warszawa, łokieć golfisty ]

Powiązane tematy z artykułem: leczenie chrapania warszawa łokieć golfisty Wąsonogi