Skip to content

Doustnie Laquinimod na stwardnienie rozsiane

5 dni ago

571 words

Deklaracja Helsińska1 stwierdza, że nowe terapie muszą być testowane w porównaniu z najlepszymi aktualnymi metodami leczenia, a nie z placebo, z dwoma wyjątkami: gdy nie ma obecnego leczenia i kiedy zastosowanie placebo jest konieczne do określenia skuteczności nowego leczenia i pacjentów, którzy otrzymują placebo nie ucierpi żadną nieodwracalną szkodą. Nie jest jasne, czy te opcje dotyczą badania Comi et al. (Wydanie 15 marca), 2 biorąc pod uwagę, że istnieje kilka zatwierdzonych terapii modyfikujących przebieg choroby, które zmniejszają progresję stwardnienia rozsianego.
Projektowanie próby doustnego lakwinimodu bez placebo może być trudne, ponieważ FDA żąda i broni stosowania dowodów kontrolowanych placebo w celu zatwierdzenia nowych leków, nawet jeśli istnieje skuteczna terapia.
Ponadto Comi i in. stwierdzają, że w ramach świadomej zgody pacjenci zostali poinformowani o dostępnych terapiach . Nieoczekiwanie 1106 pacjen tów wybrało możliwość otrzymywania placebo (tj. bez leczenia) z powodu postępującego, nieodwracalnego zaburzenia po tym, jak zostali poinformowani, że istnieje kilka skutecznych terapii. . Czy wszyscy pacjenci w pełni rozumieli swoje możliwości leczenia?
Jose-Alberto Palma, MD
Inmaculada Pagola, MD
Klinika uniwersytecka w Navarra, Pampeluna, Hiszpania
es
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
5 Referencje1. Światowe Stowarzyszenie Medyczne. WMA Deklaracja Helsińska – zasady etyczne dla badań medycznych z udziałem ludzi (www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html).

2. Comi G, Jeffery D, Kappos L, i in. Badanie kontrolowanego placebo doustnego lakwinimodu w stwardnieniu rozsianym. N Engl J Med 2012; 366: 1000-1009
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
3. Lurie P, Greco DB. Amerykański wyjątkowość przychodzi do badań etyczny ch. Lancet 2005; 365: 1117-1119
Crossref Web of Science Medline
4. Michels KB, Rothman KJ. Aktualizacja dotycząca nieetycznego stosowania placebo w randomizowanych badaniach klinicznych. Bioethics 2003; 17: 188-204
Crossref Web of Science Medline
5. Rothman KJ, Michels KB. Ciągłe nieetyczne stosowanie kontroli placebo. N Engl J Med 1994; 331: 394-398
Full Text Web of Science Medline
Odpowiedź
Autorka odpowiada: Jak podkreśla Palma i Pagola, FDA wymaga od śledczych przeprowadzenia badania kontrolowanego placebo w celu ustalenia, czy nowe leczenie jest skuteczne i bezpieczne w leczeniu stwardnienia rozsianego. Przed poddaniem się procedurze przesiewowej w ramach badania ALLEGRO (ocena doustnego lakquinimodu w zapobieganiu progresji w stwardnieniu rozsianym) pacjenci byli w pełni poinformowani o dostępnych terapiach stwardnienia rozsianego. Przypomniano im również o dostępnych terapiach i ich prawie do opuszczenia badania w c zasie badania, jeśli rozpoznano nawrót choroby lub progresję ich niepełnosprawności, a oni byli zobowiązani do podpisania formularza drugiej zgody w tym czasie. Ponieważ wprowadziliśmy te środki, które zostały sprawdzone i zatwierdzone przez każdą komisję etyki i właściwy organ ds. Zdrowia zaangażowany w badanie, jesteśmy pewni, że pacjenci byli w pełni świadomi dostępnych obecnie opcji leczenia. Ponadto należy wziąć pod uwagę, że wielu pacjentów było igłofobicznych i zazwyczaj odrzucało terapie iniekcyjne, które były jedynymi lekami pierwszego rzutu dostępnymi w momencie rozpoczęcia badania. Około 38% pacjentów z grupy lakwinimodu i 40% z grupy placebo otrzymało leczenie stwardnienia rozsianego przed rozpoczęciem badania, a pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Giancarlo Comi, MD
Universit? Vita-Salute San Raffaele, Mediolan, Włochy
comi. dla Badaczy Badawczych ALLEGRO

Od czasu publikacji artykułu a utor nie zgłasza żadnego potencjalnego konfliktu interesów.
Powołanie się na artykuł (1)
Blisko
[przypisy: olejek jojoba, przedłużanie włosów, olejek kokosowy do włosów ]

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Powiązane tematy z artykułem: olejek jojoba olejek kokosowy do włosów przedłużanie włosów